無菌車間在醫(yī)藥、食品、化妝品等領(lǐng)域中起著至關(guān)重要的作用,其無菌狀態(tài)對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量和消費(fèi)者安全具有重要意義。為了達(dá)到并保持無菌狀態(tài),需要采取一系列嚴(yán)格有效的措施。 一、設(shè)計(jì)與建設(shè)
它的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)等相關(guān)法規(guī),確保車間布局合理、人流物流通道清晰、空氣流向合理。
車間內(nèi)部裝修應(yīng)采用無毒、無味、不吸附塵埃的材料,如彩鋼夾芯板、不銹鋼等。
車間應(yīng)設(shè)置緩沖區(qū)、更衣室、洗手消毒等設(shè)施,以減少外部污染物的進(jìn)入。
二、空氣凈化與監(jiān)測(cè)
無菌車間應(yīng)安裝高效空氣過濾器,定期更換濾網(wǎng),確??諝庵械膲m埃粒子得到有效去除。
車間內(nèi)應(yīng)安裝空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)設(shè)備,如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等,定期監(jiān)測(cè)空氣潔凈度,確保達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。
三、人員管理
進(jìn)入人員應(yīng)穿戴整潔的工作服、帽子、口罩等,必要時(shí)佩戴手套和護(hù)目鏡。
工作人員應(yīng)定期接受無菌操作培訓(xùn),熟練掌握無菌操作技能。
進(jìn)入車間前,人員應(yīng)進(jìn)行洗手消毒,確保雙手無菌。
四、物料管理
進(jìn)入物料應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的消毒處理,如紫外線照射、臭氧消毒等。
物料在車間內(nèi)的運(yùn)輸和存放應(yīng)遵循無菌操作規(guī)范,避免物料受到污染。
五、設(shè)備與器具管理
使用的設(shè)備和器具應(yīng)定期進(jìn)行清洗、消毒和滅菌處理。
設(shè)備與器具的存放應(yīng)遵循無菌操作規(guī)范,確保不與未消毒的物品接觸。
六、衛(wèi)生與清潔
無菌車間應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒,包括墻面、地面、天花板、設(shè)備表面等。
清潔和消毒工作應(yīng)遵循無菌操作規(guī)范,確保不會(huì)引入新的污染源。